Bioanalytical Guidelines

Êtes-vous un professionnel de la bioanalyse, un chercheur, un étudiant ou un sponsor d'une étude BA / BE? Cette application est pour vous de rester à jour sur les lignes directrices, les nouvelles et les connaissances liées à la bio-analyse. Cette application contient tout ce qui concerne la bio-analyse et son domaine connexe (comme la recherche clinique, les essais cliniques, BA / BE, etc.)

********* PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES********

LIGNES DIRECTRICES BIOANALYTIQUES DE L'USFDA

 
• Lignes directrices de validation de la méthode bioanalytique de la FDA américaine, mai 2018
• Évaluation des réponses standard internes pendant la bioanalyse chromatographique: questions et réponses (septembre 2019)
• Accès aux directives spécifiques aux produits (AMF) pour le développement de médicaments génériques
• 21 CFR part 11 directives
• Accès au webinaire officiel de l'USFDA (accès gratuit)

LIGNES DIRECTRICES BIOANALYTIQUES DE L'EMA

• Ligne directrice sur la validation des méthodes bioanalytiques
• ICH M10 sur la validation des méthodes bioanalytiques (ébauche)
• Guide de bioéquivalence spécifique au produit

ORIENTATIONS DE L'OMS

• Annexe 9 Guide pour les organisations réalisant des études de bioéquivalence in vivo
• Accès direct aux rapports d'inspection des CRO de l'OMS (WHOPIRs)

LIGNES DIRECTRICES BMV AU JAPON (MHLW)

• Directive sur la validation de la méthode bioanalytique (essai de liaison du ligand) dans le développement pharmaceutique (MHLW, Japon)
• Ligne directrice sur la validation des méthodes bioanalytiques dans le développement pharmaceutique (25 juillet 2013, MHLW, Japon)

ACCÈS À LA RÉGLEMENTATION MONDIALE

• Australie (TGA)
• Brésil (ANVISA)
• Canada (Santé Canada)
• EDQM
• Inde (CDSO)
• ICH
• Mexique (SALUD)
• Suisse (MEDSAFE)
• Singapour
• Thaïlande
• OCDE BPL

ACCÈS À UNE REVUE MAJEURE ET À DES LIVRES BLANCS SUR LA BIOANALYSE
 
• Livres blancs WRIB
• Livres blancs du Global CRO consortium (GCC)
• Le journal AAPS
• Journal de bioanalyse
• Article sur divers sujets tels que l'ISR, la stabilité, la comparaison des lignes directrices, etc.

FORUM DE DISCUSSION

• Forum de discussion ouvert pour discuter de divers sujets de bioanalyse avec le membre de cette application
• Exprimez votre point de vue et partagez les connaissances

DERNIÈRES NOUVELLES ET MISE À JOUR SUR LES RÈGLEMENTS MAJEURS ET L'INDUSTRIE

• Recevez une notification sur les dernières nouvelles et mises à jour directement auprès des agences réglementaires mondiales

CALCULATEUR CHIMIQUE

Calcul rapide sur
• Préparation de la solution de diverses concentrations
• Calculs de pourcentage et de molarité
• Dilution d'une solution mère à la concentration de travail
• Dilution à la concentration souhaitée

Cette application est utile pour les professionnels pharmaceutiques, bio-pharmaceutiques et CRO, les scientifiques, les chercheurs, les auditeurs QA, les étudiants, les sponsors et comme référence générale, garde simplement votre téléphone à portée de main au lieu de transporter un livre de référence.

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