Data Integrity

L'intégrité des données est un élément fondamental d'une industrie pharmaceutique pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Récemment, la FDA et d’autres organismes de réglementation mondiaux ont souligné l’importance de disposer de données précises et fiables pour assurer la sécurité et la qualité des médicaments.

Cette application vous aidera à comprendre ce que signifie réellement l’intégrité des données et les effets de 21 CFR Part 11 dans l’industrie pharmaceutique.

Objectifs:

1) Vous vous familiariserez avec les exigences réglementaires en vigueur en matière d'intégrité des données et comment les régulateurs les affinent

2) Vous obtiendrez une meilleure compréhension de ce que la FDA et les autres inspecteurs réglementaires mondiaux attendent des sociétés pharmaceutiques en ce qui concerne l’intégrité des données.

3) Vous apprendrez comment appliquer les (nouvelles) exigences réglementaires en matière d'intégrité des données dans votre système qualité pharmaceutique

4) Vous apprendrez comment préparer votre entreprise à une inspection réussie en matière d'intégrité des données

5) Vous comprendrez comment établir un système de gouvernance de données efficace

6) Vous apprendrez comment étudier les problèmes d'intégrité des données dans votre entreprise.

Tu vas apprendre:
1) Concepts de base et avancés de l’intégrité des données
2) Conseils de validation du système informatique,
3) Question et réponse d'inspection fictive
4) Liste de contrôle pour l'inspection
5) Meilleures pratiques de l'industrie pour maintenir l'intégrité des données
6) Références et ressources utiles
7) Réflexion réglementaire actuelle sur l'intégrité des données
8) Et bien plus encore…

Qui bénéficiera:
1) Industrie pharmaceutique / Dispositif médical / Santé / Sciences de la vie
2) Validation / Fournisseurs de services informatiques
3) Développeurs de logiciels destinés au secteur des sciences de la vie
4) Affaires réglementaires, Unité qualité
5) Personnel de laboratoire
6) Commanditaires d'essais cliniques

Contenu de l'application:
 
Bases: -

Données, données brutes :, métadonnées :, intégrité des données, principes d'intégrité des données, capture / enregistrement de données, cycle de vie des données :, gouvernance des données, observation générale de l'intégrité des données, enregistrement électronique, exigences en matière d'enregistrements électroniques, signature électronique, exigences en matière d'enregistrements électroniques Signature, Signature manuscrite:, Enregistrement statique et dynamique, Système informatique, Accès au système informatisé et sécurité, Historique du format CSV, Validation du système informatique, Logiciel :, Catégorie de logiciel, Logiciel, Exigences et spécifications, liste de contrôle pour l'évaluation, Systèmes hérités, Système ouvert: , Système fermé, Système hybride, Audit Trail :, Documentation & enregistrements :, Enregistrement d'origine :, True Copy :, Sauvegarde et restauration de données :, Examen et approbation des données, Archive :, SOP et formation du personnel:

Avance: -

Évaluation des écarts, réduction des écarts, GDPR, évaluation des risques, évaluation du fournisseur, évaluation des fournisseurs, gestion des modifications, avantages du système de contrôle des modifications, déviation, incident, CAPA, spécification des exigences de l'utilisateur, validation, protocole de validation, validation de logiciel, vérification de logiciel:, Avantages de la validation et de la qualification logicielles ,, Étalonnage:, Évaluation périodique du système, Observation générale
Activités du cycle de vie du logiciel,

Inspection:-

Inspection, Types d'inspection, Préparation à l'inspection, Système qualité QSIT, Technique d'inspection, Contrôles de gestion QSIT, Contrôles de conception QSIT, Contrôles QSIT CAPA, Contrôles de production et de processus QSIT, Inspection à faire et à ne pas faire, Configuration de l'équipe d'inspection, Objectif d'inspection, LETTRES D'AVERTISSEMENT ET DE 483.