GMP Booklet

Depuis l’amendement de 1962, le Congrès américain a demandé à la FDA d’exiger que tous les médicaments soient produits conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui devraient être conformes à la norme 21 CFR, partie 210-211 de la FDA. Le mot "actuel" a été ajouté par la suite pour créer CGMP, ce qui implique que le règlement autorise / oblige les fabricants de médicaments à mettre à jour leurs technologies afin de se mettre en conformité. La réglementation mise à jour des BPF 210/211 concerne les activités actuelles des fabricants de médicaments, notamment la tenue des registres, la qualification du personnel, la propreté, la vérification de l’équipement, la validation des processus, le traitement des plaintes, etc.
L'application GMP Booklet présente CGMP * dans un format électronique convivial. Les utilisateurs peuvent facilement accéder à chaque section du règlement CGMP avec des options d'affichage personnalisées. Cette application est un outil pratique d’auto-éducation et d’information pour toutes les personnes travaillant dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique.

* Remarque: selon la révision la plus récente à la date de publication de l'application.